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Ledipasvir and Sofosbuvir

スワティ・プンド薬学 博士 02
著者 スワティ・プンド 薬学 博士 スワティ・プンド 薬学 博士 Ph.D.

レジパスビル とソホスブビル

レジパスビル(Ledipasvir)とソホスブビル(Sofosbuvir)は、C型肝炎を治療するための配合薬です。C型肝炎の罹患者は世界中で約7,100万人いるとされており、その患者数は日本の総人口の半分よりも多いとされています[1]。C型肝炎は感染してからすぐには大半の人に自覚症状が現れないことから、感染の数年後に病気のことに気づくことが多いようです。このことを考慮に入れると、実際の罹患者数はこの数字よりも3~4倍多く存在すると考えられます。

近年、日本でも承認されたハーボニー錠は、レジパスビルとソホスブビルの併用治療により、99%の症例でC型肝炎を完治することができます。世界保健機関(WHO)は、救命治療薬のリストにこれらの成分を含めています[2]。しかし、日本ではレジパスビルとソホスブビルの配合錠ハーボニーの薬価は非常に高額です[3]。 医療費助成制度により医療費の助成を受けることができますが、全ての人がこの対象となるわけではありません。そこで、医療費の問題を解決するための方法として、ハーボニーのジェネリック医薬品を個人輸入代行の通販で購入する方法があります。レジホス(Ledifos)ヘプシビルL(HepsivirL)ヘプシナットLP(Hepcinat LP)などのジェネリックを購入すると、個人でお薬を服用しての治療が可能になります。

配合薬の作用とは?

C型肝炎(HCV)は、肝臓を侵すウイルス性の感染症です。C型肝炎は80%以上の症例で慢性肝炎を引き起こし、放置すると肝線維化に進行し、やがては肝硬変へと進み、30年以内に肝細胞癌に悪化する可能性があります[4]

肝細胞癌

レジパスビルとソホスブビルの配合錠は、体内に侵入したウイルスの増殖を阻害します。レジパスビルは多機能タンパク質NS5A複製複合体の働きを阻害し、ソホスブビルはC型肝炎ウイルスの複製に必要な酵素であるRNAポリメラーゼNS5Bの働きを阻害します。これらの成分はウイルスの複製と組み立てに関与している成分であり、直接ウイルスの複製を阻害することができるので、高い治療効果をもたらします。本剤はFDA(米国食品医薬品局)[5]および日本の厚生労働省の承認を受けた治療薬であり、それまでのつらい副作用を伴うインターフェロンや、リバビリンの投与を必要とせずに、飲み薬だけでより高い治療効果をもたらすことができる画期的な薬剤です[6]

FDAおよびPMDAの承認

FDAおよびPMDAの承認

レジパスビルとソホスブビルの配合錠は、日本人の患者のほとんどが分類されるとされているジェノタイプ1およびジェノタイプ2のウイルスに対して最も高い効果を示します[7]

薬物動態
日本と海外の健康な被験者を対象に、ソホスブビル400mgとレジパスビル90mgを空腹時に単回投与した際の薬物動態を表にまとめました[8]

パラメーター 日本人 外国人
ソホスブビル 最高血中濃度 1320 ng/ml 1240 ng/ml
レジパスビル 最高血中濃度 421 ng/ml 324 ng/ml
ソホスブビル 最高血中濃度到達時間 0.53時間 1.0時間
レジパスビル 最高血中濃度到達時間 5時間 4.5時間
ソホスブビル 血中濃度-時間曲線下面積 1580 ng/h/ml 1520 ng/h/ml
レジパスビル 血中濃度-時間曲線下面積 14000 ng/h/ml 10600 ng/h/ml
ソホスブビル 血中濃度半減期 0.38時間 0.45時間
レジパスビル 血中濃度半減期 50.0時間 48.5時間

日本人の場合、単独で服用するよりも、レジパスビルとソホスブビルの配合薬の方がより早く吸収され、最高血中濃度に到達することが明らかになりました。血中濃度半減期については、両グループの被験者でほぼ同じであることがわかります。

レジパスビルの2次元構造

ソホスブビルの2次元構造

ソホスブビルの2次元構造

C型肝炎は完治されるのか?

外国と比較して日本のC型肝炎の患者は年齢が高く、肝炎の症状が重度で、過去に病院で治療を受けた治療歴がある方が多いとされています。現在、国内の感染者数は約200万人となっています。

ジェノタイプ 感染者数
ジェノタイプ1(1b) 70%〜85%
ジェノタイプ2(2a) 10%〜15%
ジェノタイプ2(2b) およそ 5%

日本肝臓学会は、ペグインターフェロン(PEG-IFN)の先行使用を含むジェノタイプ1およびジェノタイプ2のC型肝炎、また、チャイルド・ピュー(Child-Pugh)分類でレベルAの肝硬変の治療にレジパスビルとソホスブビルの併用療法を推奨しています[9]

  • ジェノタイプ1

日本における19の臨床施設でジェノタイプ1のC型肝炎の患者が大規模な研究に参加しました。治療終了後、341名の患者がそれぞれ24週間のフォローアップを受けました[10]

治療レジメン 持続的ウイルス陰性化(SVR) *
レジパスビル + ソホスブビル 100%
レジパスビル + ソホスブビル + リバビリン 98%

* SVR(Sustained virologic response)とは、お薬による治療が終了してから6ヵ月後の検査で患者の血液中に肝炎ウイルスの遺伝子が存在しないことを意味します。

ウイルス完全に除去された状態を示し、100%の完全な回復を意味します。

  • ジェノタイプ2

代償性肝硬変または非代償性肝硬変にかかわらず、慢性C型肝炎のジェノタイプ2に感染した日本人患者239名を対象とした非盲検の第III相試験の結果を参照してみましょう[11]

症状 持続的ウイルス陰性化(SVR) /12週間
C型肝硬変 96%
肝硬変なしのC型肝炎 96%

この研究結果では、96~100%の高い確率でC型肝炎をを治療できることが証明されました。このように高い治療率を示すお薬ですが、患者にとっての障害はハーボニーの高額な値段です。

治療のための費用

C型肝炎治療薬の費用は非常に高く、たとえ医療費助成制度で助成されたとしても、全ての人が助成を受けることができるとは限りません。また、通常は後払いなことから、早急な治療が求められている場合には金銭的に治療をすぐに開始できないなどの弊害がある場合もあります。

それでは、レジパスビルとソホスブビル(sofosbuvir)の配合錠による12週間の個人の治療費が、各国でどのくらいかかるのかを見てみましょう。この表では、肝炎治療薬ハーボニー(Harvoni)の価格が米ドルで表示されています[12]

ハルヴォーニ肝炎の併用薬の価格

このグラフを見てみるとわかるように、ほとんどの人が助成金なしではソホスブビルとレジパスビルの配合薬を購入できないことがわかります。このような状況下で、病気の治療を先延ばしにして先発医薬品の治療費を貯めることもできますが、レジパスビルとソホスブビルを配合したジェネリック医薬品を選択し、治療をすぐに開始するという方法もあります。ハーボニーのジェネリック医薬品の多くは、個人輸入代行サービスで購入することができます。

C型肝炎治療薬を安く購入する方法とは?

日本のジェネリック医薬品協会によると、国内のジェネリック医薬品市場は、医薬品総販売量の約70%を占めています[13]

日本は新薬の承認手続きが煩雑なため、ソホスブビルやレジパスビルのジェネリック医薬品は現在、国内では購入が不可能です。しかし、個人輸入代行の通販サイトを利用すれば、海外からハーボニージェネリックを購入することができます。商品名としてはレジホス(Ledifos)ヘプシビルL (Hepcvir L)ヘプシナットLP (Hepcinat LP)などがあります。いずれもギリアド社との契約に基づいて製造された有効成分を含んでいますが、価格は新薬の抗肝炎治療薬よりはるかに安くなっています。

お薬の商品名 レジホス (Ledifos ) ヘプシビルL ヘプシナットLP ハーボニー
12週間の治療の費用 227,940円 215,940円 263,400円 3,613,260円

通販ではレジパスビルとソホスブビルの配合錠を安い値段で購入することができますが、個人輸入代行でハーボニーのジェネリック医薬品を購入する際には十分な注意が必要です。

レジパスビルとソホスブビルの配合錠の個人輸入について

日本の消費者をターゲットにした偽造医薬品市場は非常に大きいとされています。通常の薬局でさえも、偽造医薬品が発見された事件が報告されています[14]

そのため、ソホスブビルとレジパスビルの配合薬を個人輸入代行の通販で購入する際には、以下のような注意点に留意してください。
タブレットの個人輸入通販サイトのすべての記事が、科学的に検証された参照情報を含み、著者の個人的な意見で構成された記事ではないこと。ソホスブビルとレジパスビル配合の先発医薬品やジェネリック医薬品に関する誤った情報は、患者の健康を害することに繋がるおそれがあります。

  • 個人輸入代行の通販サイトで、ソホスブビルとレジパスビルの配合錠の広告が掲載されていないこと。海外医薬品の広告は薬事法に違反するためです。
  • レジパスビルとソホスブビルの個人輸入代行の通販での価格は、国際的な医薬品の価格データと比較して、安くなりすぎることが可能ではありません。ソホスブビルとレジパスビルのジェネリックの標準価格よりもはるかに安い価格で購入できる場合、偽造薬の可能性が高くなります。
  • 通販サイトでは、ハーボニーの個人輸入の通販の規定を説明している必要があり、レジパスビルとソホスブビルの個人輸入の購入に政府が課している規制へのリンクを掲載している必要があります[15]

ハーボニーのジェネリックのレビュー

このセクションでご紹介するハーボニーのジェネリックは、全てギリアド・サイエンシズ社との契約に基づいて製造されており、それぞれ製薬会社が異なるだけで、先発医薬品と同じ有効成分レジパスビルとソホスブビルを同量含有しています。

レジホス(Ledifos)は、先発医薬品ハーボニーのジェネリックです。ギリアド社のライセンスを取得してインドで製造されているこのジェネリックは、価格が安いため、C型肝炎を低価格で治療することを可能にするお薬です。

ヘプシビルLは、ギリアド社との提携下、インドで製造されており、薬学的に効果が同等なことが証明されているお薬です。12週間の治療後のC型肝炎ウイルスの再発リスクが1〜1.3%と低く、96%の持続的ウイルス陰性化(SVR)を実現しています。

ヘプシナットLPは、ハーボニーと同様にレジパスビル90mgとソホスブビル400mgを同量含んでいます。ジェノタイプ1および2のC型肝炎への治療を行いながら、コストを大幅に削減することができます。

レジパスビルとソホスブビルによる治療の注意点

レジパスビルとソホスブビルの錠剤を通販で注文する前に、飲み方の指示や起こりうる副作用について事前に医師に確かめることを強く推奨します。

治療薬を1日1回、同じ時間に飲んでください。飲み忘れた場合は、飲み忘れてから18時間以上経過していなければ、忘れた時点で飲んでも構いません。薬剤は粉砕したりせずに、お水と一緒にそのまま服用してください。また、治療中はお酒を飲まないようにしてください。

治療期間

症状 治療期間
肝硬変なしのC型肝炎 前治療歴なしの場合:12週間 前治療歴がある場合:リバビリンとの併用で12週間、またはリバビリンの併用なしで24週間
C型代償性肝硬変 リバビリンを併用する場合は12週間、併用しない場合は24週間
肝移植後のC型肝炎 リバビリンを併用する場合は12週間、併用しない場合は肝硬変なしは12週間、肝硬変ありは24週間
C型非代償性肝硬変 リバビリンを併用する場合は12週間、リバビリンを併用しない場合は24週間

副作用について

レジパスビルとソホスブビルの併用療法の大きなメリットは、リバビリンとインターフェロンに比べて薬物の副作用が少なく、忍容性が高いことです。一般的に副作用の発生率は5%未満となっています。次の表で、最もよくあらわれる副作用をご紹介します。

部位 副作用
呼吸器系 鼻咽頭炎
リンパ系 貧血
神経系 頭痛
消化器系 吐き気、便秘、不快感
皮膚 痒み、発疹
スワティ・プンド薬学 博士 02
著者紹介: スワティ・プンド 薬学 博士 スワティ・プンド 薬学 博士は、学術・研究分野での確かな経験と、査読付き科学雑誌での出版、ファイザーなどの大手製薬会社での研究経験を有する薬学博士です。当ウェブサイトのすべてのページで専門知識を監修しています