ヘプシビルL (Hepcvir-L)

1. ヘプシビルLとは？

ヘプシビルLは新世代のジェノタイプ1型の C型肝炎を治療するC型肝炎治療薬である「ハーボニー」のジェネリック医薬品です。日本での100万人を超えるC型肝炎の 感染者のうち70〜80％はジェノタイプ1型のC型肝炎ウイルスに感染しているといわれています。

ハーボニーには有効成分であるレジパスビル（Ledipasvir）90mgとソホスブビル（Sofosbuvir）400mgが配合されています。

ハーボニーはウイルスを直接攻撃し、ウイルスの複製を防止できることを意味する直接作用型の抗ウイルス薬です。

レジパスビルはNS5A阻害剤であり、ソホスビルは核酸型ポリメラーゼ（NS5B）阻害薬です。

ソホスブビル（Sofosbuvir）はポリメラーゼ阻害剤です。ソホスブビルは、ウイルスの増殖に必要なタンパク質の作用を妨げることにより、HCV（C型肝炎ウイルス）の増殖を防ぎます。

レジパスビルは肝細胞のC型肝炎ウイルスを再生するために必要なタンパク質を妨害することによって作用します。

ハーボニーを開発販売しているのはアメリカの大手製薬会社であるギリアド・サイエンシズ 株式会社です。ギリアド製薬の日本国内の第 3 相臨床試験の結果では12 週のレジパスビルとソホスブビルの配合錠による治療を受けた患者の100%が持続的ウイルス学的著効(SVR12)を達成したと報告がなされています。

長年にわたり、C型肝炎を治療するために利用可能な医薬品はわずかありませんでした。しかも、これらの医薬品は高価で、しばしば深刻な副作用を伴っているにもかかわらず、常に効果的だとは限らず治らないことも多い状況でした。

そんな中、2000年代はじめにハーボニーが開発され、臨床試験中に12週間服用した人々の94％を治すことに成功しました。ハーボニーは、ジェノタイプ1型の患者が全経口投薬レジメンで治療することを可能にした最初の併用錠剤です。以前は、HCV治療にはインターフェロンと呼ばれる注射薬の使用が含まれていました。

ソホスブビル2013年に米国食品医薬品局（FDA）からC型肝炎治療薬として承認され、2014年にハーボニーが承認されました。日本でも2014年にハーボニーが厚生労働省より認可されました。

ヘプシビルLは高品質のジェネリック医薬品を製造することで定評のあるシプラ社が製造販売しています。

シプラ社は1935年にインドのマハラシュトラ州にあるムンバイで設立され、アメリカのFDA（Food and Drug Administration 米国食品医薬品局）から認可された工場を有しているインドでもトップクラスの多国籍製薬会社です。創業以来80年以上にわたり、インドの製薬業界におけるリーダーシップをとり、発展途上国の貧困層のエイズやその他の病気を治療するために医薬品を製造販売してきました。シプラ社が製造している医薬品はインド、南アフリカ、アメリカ、ブラジル、オーストラリア、コロンビア、カナダなどの数多くの国々で販売されています。従業員は23,000人にも及びます。

2. 服用方法

ヘプシビルLは主にジェノタイプ１型のC型肝炎を治療する医薬品です。

ヘプシビルLはジェノタイプ４型、５型、または６型の治療にも用いられます。

他のジェノタイプのC型肝炎はソバルディ（有効成分名：ソホスブビル）と他の抗ウイルス薬剤と組み合わせて服用する方法を医師と相談してください。

ヘプシビルLの典型的な治療コースは12週間（３ヶ月）かかります。

肝硬変を患っている患者にとって、治療は24週間必要なことがあります。

ヘプシビルLは毎日同じ時間に薬を服用すれば、最良の結果が得られます。

治療期間中は肝機能をチェックするために頻繁な血液検査が必要になります。

3．ヘプシビルLの用量

慢性C型肝炎の通常の成人摂取量：

1日1回400mg経口投与

食事の影響は受けません。

医師の指示に従い服用してください。

慢性C型肝炎のための通常の小児用量：

12歳以上または体重が少なくとも35kg：1日に1回、経口で1錠

投与量について医師のアドバイスに従ってください。

処方された用量よりも少ないまたはより多い用量を服用することは、薬物の効果が低下する可能性がありますので避けてください。

飲み忘れた場合は治療効果が低くなりますので、必ず飲み忘れることなく服用するようにしてください。

ヘプシビルLを服用するべき時間のタイミングを逃してしまった場合は、服用してから18時間以内であれば、できるだけ早く服用してください。

服用するべき時間から18時間後であれば、あなたの通常の服用するべき時間を待って次のヘプシビルL錠を１錠服用してください。２錠を一度に服用しないでください。

4. ヘプシビルLの副作用

次のような症状が表れたり、悪化した症状がある場合は、すぐに医師にご相談ください。

• 食欲不振
• 上腹痛
• 暗色の尿
• 粘土色の便
• 黄疸（皮膚や目の黄色く変化する症状）

一般的なヘプシビルLの副作用には以下が含まれます：

• 衰弱感
• 頭痛
• 疲労感

副作用については医師に相談してください。
ヘプシビルLへの蕁麻疹、困難な呼吸、顔、唇、舌、または喉の腫れなどのアレルギー反応の徴候がある場合、医療機関にすぐに相談してください。

5. 注意点

• ヘプシビルLは必ず医師の指示の元で服用するようにしてください。
• B型肝炎を患ったことがある場合、ヘプシビルLはB型肝炎を再発させたり、悪化させる可能性があります。
• 肝機能の状態をチェックするために頻繁な血液検査が必要になります。
• ヘプシビルLは他の薬剤と組み合わせて使用​​されることがあります。併用療法に関しては、医師の相談し、指示に従ってから行うようにしてください。
• 医師の助言なしに、投与量や投薬スケジュールを変更しないでください。
• 治療期間中に突然ヘプシビルLの使用を止めてはいけません。突然服用を停止すると、C型肝炎を抗ウイルス薬で治療することが難しくなります。
• レジパスビルまたはソホスブビルにアレルギーがある場合は、ヘプシビルLを使用しないでください。
• C型肝炎以外の肝臓の症状を患っている場合は、医師に相談してください。
• 腎臓病（または透析中の場合）は医師に相談してください。
• HIV（エイズ)を患っている場合は医師に相談してください。
• ワルファリンなどの血液希釈剤を使用していて、プロトロンビン時間の検査を受けている場合は医師に相談してください。
• ヘプシビルLは生まれていない赤ちゃんに危害を与えるとは考えられていませんが、妊娠しているか、妊娠する予定がある場合は、医師に相談してください。
• ヘプシビルLはリバビリンと組み合わせて使用​​されることがあります。リバビリンは、生まれていない赤ちゃんの先天異常や死を引き起こす可能性があります。
• 女性で妊娠している場合はリバビリンを使用しないでください。
• 男性で性的パートナーが妊娠している場合はリバビリンを使用しないでください。あなたがリバビリンを服用中に妊娠中の女性とセックスすると、生まれていない赤ちゃんに悪影響を与える可能性があります。
• ヘプシビルLが母乳に流入し、授乳中の赤ちゃんに影響を及ぼす可能性がありますので授乳中の場合は医師に相談してください。
• ヘプシビルLは、12歳未満または体重が35キロ未満の人の使用は認められていません。
• ヘプシビルLを服用している間もウイルスを他の人に移すことができるので、安全性とHCVの拡散を防ぐために医師の指示に従うことが重要になります。

6. ヘプシビルLの併用禁忌薬

• ソバルディ（有効成分名：ソホスブビル）を服用している場合は、ヘプシビルLと一緒に服用するべきではありません。
• アミオダロンと呼ばれる心臓治療薬と併用すると、心臓に危険な副作用を引き起こす可能性がありますので併用はさけ、医師に相談してください。
• 抗生物質 リファンピンとの併用は避けてください。
• うつ病に効果的だとされているハーブであるセント・ジョーンズワートと併用を避ける必要があります。
• この他にも、処方薬、市販薬、ビタミン、およびハーブ製品を含む他の薬物は、ヘプシビルLと相互作用する可能性があります。現在服用しているすべての薬について医者に伝えてください。

7. 保管方法

湿気が少ない室温で容器に入れて保管してください。