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Sofosbuvir

スワティ・プンド薬学 博士 02
著者 スワティ・プンド 薬学 博士 スワティ・プンド 薬学 博士 Ph.D.

ソホスブビル (Sofosbuvir)

ソホスブビル(sofosbuvir)は抗ウイルス薬であり、ヌクレオチドアナログの一種です。C型肝炎の治療には他の薬物との併用療法で使用されます。有効成分ソホスブビルを含有した薬物はウイルスのDNAの複製を阻害することで効果を発揮します。

この薬物は2013年に国際市場でソバルディ(sovaldi)という商品名で発売され、WHO必須医薬品モデルリスト [1], [2]に掲載されているお薬です。

日本では2014年6月にギリアド・サイエンシズ社が承認申請を行い[3]、2015年3月にはソホスブビル(sofosbuvir)がC型肝炎治療薬として厚生労働省により承認されました[4]

ソホスブビルを主成分した薬物の薬価はとても高額であるため、世界的に多くの患者が購入できない現状があります。

この記事ではソホスブビルを安く購入する方法と、ソバルディのより安価なジェネリック医薬品であるヘプシビル、マイヘップ、ヴェルパナット、ヘプシナットなどをご紹介します。

有効成分ソホスブビルを含有した治療薬を日本で合法的に購入する方法とは?

ソホスブビル400mgを含むソバルディは、С型肝炎の治療のための処方薬として承認されているお薬です[5]

日本標準商品分類番号 : 87625 承認番号 : 22700AMX00662000

日本標準商品分類番号 日本標準商品分類番号

2015年5月にこのお薬は日本で発売されましたが、その薬価は1錠あたり43,014.6円と高額で、ほとんどの患者には手の届かない価格のC型肝炎の薬になってしまっていました。高額な治療費を助成してくれるインターフェロンフリー治療医療費助成制度がありますが、各都道府県の審査基準により肝がんの合併している患者が対象外などの規定があります。また、給付までには申請から2か月程度かかることから、それまでに症状が悪化してしまうことも考えられます。

急ぎでお薬が必要な場合は、3つの選択肢があります。
1)インターフェロンなどの重い副作用が発生する薬で治療を受ける。
2)まずはソバルディを購入して、後で医療費助成を申請する。
3) ソバルディ、またはソホスブビルを含むジェネリック医薬品を個人輸入代行の通販で購入する。

海外で販売されているソホスブビルのジェネリックの値段は大幅に割安ですが、後ほどご説明するいくつかの注意事項を知っておく必要があります。

C型肝炎の薬の治療効果は?

ソホスブビルは、C型肝炎ウイルスの増殖の過程でRNAを複製するために必要な酵素であるRNAポリメラーゼを阻害します。この作用によりウイルスの増殖が抑制され、やがては排除されていきます。ソホスブビルはウイルスの核にある酵素に影響を与えるため、ウイルスの耐性変異を防ぐことができます。他のお薬と比較した場合、ソバルディ(Sovaldi)は副作用が少なく、効能が高く、治療期間が半分~1/4と短いのが特徴です[6], [7]

C型肝炎ウイルスの二次元構造

ソフォスブビルの2D構造
2013年にFDAはC型肝炎ジェノタイプ2型と3型の治療薬として、ソホスブビルとリバビリンの併用療法を承認しました。

また、ジェノタイプ1型と4型のC型肝炎の治療薬としてソホスブビル+リバビリン+インターフェロンの3剤併用療法も承認されました。

2014年に日本で行われた研究において、ソホスブビルとレジパスビルを併用することで、重篤な副作用のあったインターフェロン注射なしでC型肝炎の治療が可能になったことが報告されました。この治療法の発見により、重症患者の治療においても、経口薬のみでの治療により完治が可能になりました[8]

ソホスブビルの化学構造
2Dウイルス構造

薬物動態パラメーター

以下は、ソホスブビル400mgの日本人及び外国人成人患者における単回経口投与時の薬物動態パラメータが示された表です。(ギリアド・サイエンシズ社承認:2015/03/26)

パラメーター 日本の患者 海外の患者
Cmax (ng/ml) 639 675
tmax (h) 0.5 0.5
AUC (ng/h/ml) 649 646
т 1/2 (h) 0.4 0.4

日本の患者と海外の患者の違いはソホスブビルの最高血中濃度のみで、他のパラメーターは全て同じであり、お薬に同等の作用があることが確認されました。

ソホスブビルはC型肝炎の治療に本当に効果があるのでしょうか?

医学専門誌Lancetによると、有効成分ソホスブビルによるC型肝炎の治療は、95%以上の患者に効果があるとされています[9]

日本人のC型慢性肝炎患者494人を対象とした研究において、153人の患者にソホスブビルとリバビリンが投与されました。

170人にはレジパスビル/ソホスブビルとリバビリンが投与され、171人には レジパスビル/ソホスブビル が投与されました[10]

12週間後の治療レジメン後の個人の患者のウイルスの減少または完全消失した割合は、以下の通りでした。

治療レジメン 効能
ソホスブビル+リバビリン 97%
レジパスビル/ソホスブビル+リバビリン 98%
レジパスビル/ソホスブビル 100%

肝炎とその他の肝臓病について

日立総合病院で行われた近年の臨床試験では、慢性肝疾患質問票(CLDQ.Kidaetal. 2008年版)を用いて、C型肝炎の治療を受けた患者の

クオリティ・オブ・ライフが測定されました。ソホスブビルとリバビリンを併用して治療を受けた患者の方が、

シメプレビル/ペグインターフェロン/リバビリンを併用して治療を受けた個人の患者のQOLに比べて高いことが示されました。

本試験では、ジェノタイプ1型の慢性C型肝炎または代償性肝硬変(Child-Pugh分類によるグレードA)のC型肝炎患者169人が対象となりました。

ソホスブビル群では、CLDQスコアの合計が有意に高かったことが示されました(6.59対6.38)[11].

ソフォスブビル合計スコアCLD

さらに、第1群では、8点満点中、症状なしの7点の患者の割合が第2群に比べて有意に高かったことが報告されました。

C型肝炎とエイズ(HIV)

肝移植後のC型肝炎ウイルス(HCV)の再発は、エイズ(HIV)とC型肝炎を併発している患者の生存率に大きく影響を与えます。

近年行われた国際臨床研究によると、ソホスブビルを含む治療レジメンの効果による治療成功率は92%から100%と非常に高かったことが報告されています[12], [13]

ソホスブビルの通販が快適な理由は?

  • お金の節約のため

初年度の抗ウイルス薬ソホスブビルの販売量は100億ドルを超え、世界で最も売れているお薬の一つとなりました。しかし、ソバルディの高い値段はアメリカでも強く批判され、公的低所得者医療扶助の予算を使い果たす可能性があると言及していました[14]

アメリカでは標準的な12週間の治療コースの薬価は84,000ドルで、英国では35,000ポンドとなっています[15]

当店の個人輸入代行の通販を利用すると、日本から数分の1の価格でsofosbuvirを購入することができます。薬価を円換算で比較してみましょう。

アメリカ イギリス 日本の薬局 日本の通販
12週間の治療コースの価格 8,764,560円 4,746,525円 3,613,260円 776,412円
  • 医師からの処方箋は必要ありません

世界的な感染症のパンデミックが発生している間は、病院に行くたびに感染リスクにさらされることになります。公共交通機関を利用すれば多くの人と接触しますし、病院では病気の患者からの感染リスクがあります。

  • 仕事の時間を無駄にしない

上司に頼んで病院で診てもらう必要はありません。頻繁に職場を休むと経済的損失をもたらし、仕事上の評判を損ねかねません。

  • 守秘義務

お客様のデータはすべて安全に暗号化され、第三者がアクセスできないようになっています。お薬が入っていることは箱に記載されずに配送されるので安心です。

  • 障害をお持ちの方に適しています

都市環境は、障害者にとって必ずしも便利なものではありません。天候が悪く、移動が困難な時にでも、自宅にいながらにして個人輸入サービスを利用してC型肝炎治療薬ソバルディ、またはそのジェネリックを通販で簡単に注文することができます。

ソホスブビルの個人輸入は安全?

ソバルディの個人輸入を利用すれば、海外でしか販売されていない有効成分ソホスブビルを含有したソバルディのジェネリックを購入することができ、時間と費用を節約することができます。

しかし、ソホスブビルの個人輸入を安全行うために、いくつかのルールを守る必要があります。

  •  海外では偽造薬も多く出回っているので、個人輸入の通販サイトのレビューを慎重に読む必要があります。お薬の広告を行っている業者には注意が必要です。日本の法律ではお薬の宣伝をしてはいけないことが定められています。お薬の効果だけでなく、副作用についてもサイト上で説明してある業者が良いでしょう。
  • ソホスブビルを通販で注文する際には、個人の住所を記載するようにしてください。そうしないと、荷物が営利目的のものとみなされてしまい、税関でとめられてしまう恐れがあります。
  • ソホスブビルを含有した医薬品は、個人使用のみを目的として購入することができ、転売を意図して購入することはできません。
  • ソホスブビルを購入する前に、お薬の説明をよく読んで禁忌や副作用について確かめてください。服用の前には、必ず医師に相談してください。
  • ギリアド・サイエンシズ社の新薬やソホスブビル含有のジェネリック医薬品を購入する場合は、日本の税関ホームページ[16]に記載されている輸入規制を完全に遵守する必要があります。

ソバルディとそのジェネリック:どちらの作用が優れているか?

インドで製造されたジェネリック医薬品は、高価な先進国での医薬品よりもはるかに安い価格で購入できる素晴らしい選択肢となっています。ソホスブビルのジェネリック医薬品は、開発元が発行したライセンスのもとで製造されているため、効能は同等ですが、価格が大幅に安くなっています。

しかし、同じ有効成分ソホスブビルを含んでいますが、ソバルディのジェネリックは添加物が異なるため、体の反応が微妙に異なることがあります。

ヘプシビルはインドで製造された大幅に安いジェネリック医薬品です。ヘプシビルも先発薬と同様にソホスブビル400mgが含有されています。Hepcvirはインドの大手製薬会社シプラ社が製造しています。

マイヘップもソホスブビルのジェネリックであり、大幅に安い値段で提供されています。マイヘップ(MyHep)は、2015年にギリアド・サイエンシズ社との契約により大手製薬会社のマイラン製薬が製造した高品質のジェネリック医薬品です。当初、マイヘップはインド市場のみで販売されていましたが、日本でも個人輸入代行の通販で購入できるようになりました。

Velpanatは、С型肝炎の全ジェノタイプ型の治療に使用される最新の治療薬のエプクルーサ(EPCLUSA)のジェネリック医薬品です。ヴェルパナットには2つの有効成分ソホスブビル400mgとベルパスタビル100mgが含まれています。ヴェルパナットはHIV患者に使用される幅広い抗レトロウイルス薬と併用可能です。

Hepcinatは、インドで製造されているソバルディのジェネリック医薬品です。ヘプシナットはギリアド・サイエンシズ社のお薬に比べてはるかに安価でありながら、ソホスブビルを含有したジェネリックです。ヘプシナットはソバルディと同様にジェノタイプ1型を除く全てのC型肝炎の治療に使用されています。

C型肝炎治療薬の使用方法は?

1日1回400mgを1日1回、リバビリンと併用して服用します。治療期間は医師に相談してください。

慢性C型肝炎の治療には、通常ソホスブビルはリバビリンという薬物と併用して投与します。単剤治療は推奨されていません。

ソホスブビルには副作用があるのでしょうか?

ソホスブビルを含有したお薬の特徴は、インターフェロンを用いた治療に比べて副作用が大幅に少ないことです。

副作用[17]

貧血 – 11.4 %

高血圧 – 1.4 %

その他の副作用

5%以上 1% から 5%まで
頭痛 低ヘモグロビン
  うつ病、不眠症
めまい
  吐き気、便秘、口内炎、下痢、口唇炎
  痒み、発疹
  筋肉痛
  全身の不快感、疲労感
スワティ・プンド薬学 博士 02
著者紹介: スワティ・プンド 薬学 博士 スワティ・プンド 薬学 博士は、学術・研究分野での確かな経験と、査読付き科学雑誌での出版、ファイザーなどの大手製薬会社での研究経験を有する薬学博士です。当ウェブサイトのすべてのページで専門知識を監修しています